我省血液制品研发制备水平上新台阶

湖南省科技厅 kjt.hunan.gov.cn 时间:2017年01月10日 【字体:
  
  近日,依托南岳生物制药有限公司组建的湖南省血液制品工程技术研究中心顺利了现场验收。

  组建期内,该中心累计投入2404万元,中心的研究、开发、实验、检测和工程化能力有显著提升,取得了一批科技成果,凝血因子VIII已获得一项发明专利,人凝血酶原复合物已申请2项发明专利,2017年可获得1项专利授权书。待人凝血酶原复合物和人凝血因子VIII研发成功之后还将申请省级科技进步奖。

  该中心研发的新型凝血因子类产品人凝血酶原复合物正在进行第二次临床试验,人凝血因子VIII已经完成病毒灭活验证和生产工艺验证,正准备申报临床研究。预计人凝血酶原复合物2017年将取得生产批件,实现产业化。人凝血因子VIII将于2017年开始临床研究,预计2018年获得生产批文。工程中心所进行的白蛋白与静注人免疫球蛋白工艺改进工作正在与中国医学科学院输血研究所合作,开展静注人免疫球蛋白巴氏消毒法、低pH孵放法的病毒灭活验证,及静注人免疫球蛋白新工艺的质量分析系统研究工作,进行检测Fc段生物学活性、IgG亚类分布以及细菌抗体谱数目,计划于20173月向国家局申报工艺改进的补充申请。

  该中心为我省创建了一个高水平的血液制品研发、制备、检测中心,有效集成了血液制品的相关技术,实现了产业链与产品链的有效延伸,提升了我省生物医药产业的研发、生产水平。

  该中心将进一步加大科技投入,努力促进我省乃至我国血液制品制造水平的提升,为我国生物医药产业的发展做出更大的贡献。